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智飞生物EC火速获批结核病筛查手段获重大突破

2020-11-20 18:32:41来源:励志吧0次阅读

智飞生物EC火速获批 结核病筛查手段获重大突破 智飞生物4月29日早间发布公告,其全资子公司安徽智飞龙科马研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”获得国家药监局发给的药品注册批件。而就在两天前,药监局网站显示的药品注册进度办理状态还为“审批完毕-待制证”。据悉,EC为国家一类新药,适用于结核杆菌感染诊断,皮试结果不受卡介苗(BCG)接种的影响,也可用于辅助结核病的临床诊断。  智飞生物表示,该产品的上市,解决了已应用百年之久的结核菌素类产品(PPD 等)无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题,作为体内诊断制品用于结核杆菌感染诊断和结核病的临床辅助诊断,市场应用前景广阔。  据悉,2013年5月,EC获得原国家食品药品监督管理局注册分类为“Ⅰ类治疗用生物制品”的“药物临床试验批件”(批件号 2013L01039),同年8月开始进入临床试验;2018年8月完成Ⅲ期临床试验并申请上市生产;2019年3月,获得国家知识产权局颁发的商标注册证,注册商标名称崇左白癜风医院排名
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